চিকিৎসা ডিভাইসের ক্লিনিকাল মূল্যায়ন এবং শিল্পে তাদের প্রভাবের জন্য প্রবিধানের পরিবর্তন

মেডিকেল ডিভাইস পণ্যগুলির জন্য ক্লিনিকাল মূল্যায়নের প্রয়োজন, কোম্পানির নিজস্ব পরিস্থিতি থেকে এগিয়ে যাওয়া, সম্পদের প্রাপ্যতা সম্পূর্ণরূপে বিবেচনা করা এবং পণ্যের বৈশিষ্ট্য, ক্লিনিকাল ঝুঁকি, বিদ্যমান ক্লিনিকাল ডেটা ইত্যাদি অনুসারে একটি যুক্তিসঙ্গত ক্লিনিকাল মূল্যায়ন পথ নির্বাচন করা প্রয়োজন৷ নিম্নলিখিত পরিস্থিতিতে হয়:

1) পণ্যের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা ক্লিনিকাল সাহিত্যের মূল্যায়নের মাধ্যমে প্রমাণ করা যেতে পারে এবং একই ধরণের চিকিৎসা ডিভাইসের ক্লিনিকাল ডেটা এবং ক্লিনিকাল মূল্যায়ন কেবল একই বৈচিত্রের তুলনা করে করা যেতে পারে;

2) ঘোষিত পণ্য বা ঘোষিত পণ্যের পূর্বসূরি পণ্যটিতে কিছু ক্লিনিকাল সাহিত্য এবং ক্লিনিকাল ডেটা রয়েছে, যার মধ্যে রয়েছে চীনে পরিচালিত ক্লিনিকাল ট্রায়াল, চীনের বাইরে পরিচালিত ক্লিনিকাল ট্রায়াল, বহু-আঞ্চলিক ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং ক্লিনিকাল সাহিত্যে রিপোর্ট করা ক্লিনিকাল ট্রায়াল। , অথবা যদি অনুরূপ ডিভাইসের বিদ্যমান ক্লিনিকাল ডেটা পণ্যের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য অপর্যাপ্ত হয়, তবে অপ্রমাণিত অংশগুলির জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়াল করা উচিত। যদি বিদ্যমান ক্লিনিকাল ডেটা বিদেশী ক্লিনিকাল ডেটা এবং ঘোষিত পণ্যের ক্লিনিকাল অভিজ্ঞতার ডেটা হয় তবে মূল ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রোটোকলের উপর ভিত্তি করে সম্পূরক ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি করা যেতে পারে। যদি বিদ্যমান ক্লিনিকাল ডেটা একই ধরণের পণ্যের ডেটা হয় তবে পার্থক্যের জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়াল করা যেতে পারে।

3) যদি এন্টারপ্রাইজ কোনো ঘোষিত পণ্যের ক্লিনিকাল ডেটা বা ঘোষিত পণ্যের পূর্বসূরি পণ্যের ক্লিনিকাল ডেটা উপলব্ধি করতে অক্ষম হয় এবং অনুরূপ পণ্যগুলির ক্লিনিকাল ডেটা উপলব্ধি করতে না পারে তবে এটির ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি পরিচালনা করা উচিত৷