আপনি কি চীনা মেডিকেল ডিভাইস NMPA নিবন্ধনের শ্রেণীবিভাগ জানেন?

চীনে আপনার মেডিকেল ডিভাইস বিক্রি করার কথা ভাবছেন?? যদি তাই হয়, তাহলে আপনাকে চীনের নিয়ন্ত্রক সংস্থা, ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) এর সাথে আপনার মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধন করতে হবে। নীচে, আসুন চীনের মেডিকেল ডিভাইস NMPA রেজিস্ট্রেশনের শ্রেণীবিভাগ দেখে নেওয়া যাক।
প্রথমত, স্টেট ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন দ্বারা জারি করা "মেডিকেল ডিভাইসগুলির তত্ত্বাবধান এবং প্রশাসনের প্রবিধান" এর নং 739 নং নথি অনুসারে, মেডিকেল ডিভাইসগুলির শ্রেণিবিন্যাস ব্যবস্থাপনা ঝুঁকির মাত্রা অনুসারে পরিচালিত হয়।
প্রথম বিভাগ হল কম-ঝুঁকিপূর্ণ চিকিৎসা যন্ত্র, যা রুটিন ম্যানেজমেন্টের মাধ্যমে নিরাপদ এবং কার্যকর হওয়ার নিশ্চয়তা দেওয়া যেতে পারে।
দ্বিতীয় বিভাগ হল মাঝারি ঝুঁকি সহ একটি মেডিকেল ডিভাইস যার নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য কঠোর নিয়ন্ত্রণ এবং ব্যবস্থাপনা প্রয়োজন।
তৃতীয় বিভাগটি উচ্চ ঝুঁকি সহ একটি মেডিকেল ডিভাইস যার নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রণ এবং পরিচালনা করার জন্য বিশেষ ব্যবস্থার প্রয়োজন।
আপনি যখন একটি নির্দিষ্ট পণ্যের শ্রেণীবিভাগ নির্ধারণ করতে চান, তখন তার শ্রেণীবিভাগ নির্ধারণ করতে আমাদের কী পদ্ধতি থাকতে পারে? Aozida মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন আপনার জন্য বেশ কিছু সাধারণভাবে ব্যবহৃত পদ্ধতির পরিচয় দেয়।
পদ্ধতি 1: ফার্মেসি দ্বারা জারি করা "মেডিকেল ডিভাইস ক্লাসিফিকেশন ক্যাটালগ 2017 সংস্করণ", "ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক রিএজেন্ট ক্লাসিফিকেশন সাব-ক্যাটালগ (2013 সংস্করণ)" অনুসন্ধান করুন এবং শ্রেণীবিভাগ এবং সংজ্ঞা ফলাফলের পরবর্তী ব্যাচের সারাংশ;
পদ্ধতি 2: ইতিমধ্যে বাজারে থাকা একই ধরণের পণ্যগুলির মাধ্যমে আপনার নিজস্ব পণ্যগুলির শ্রেণীবিভাগ নির্ধারণ করুন;
পদ্ধতি 3: "মেডিকেল ডিভাইসের শ্রেণীবিভাগের নিয়ম" অনুযায়ী চিকিৎসা ডিভাইসের শ্রেণীবিভাগ নির্ধারণ করুন;